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我局组织开展药品生产企业GMP认证跟踪检查
发布时间:2015-11-30 10:33:33     浏览次数:1715    
 

在安排部署辖区药品生产企业开展自查基础上,我局从市药检所抽调专业技术骨干组成检查组,对福州海王福药有限公司、福建省福抗药业股份有限公司等6家药品生产企业开展了为期18天的GMP跟踪检查。重点检查了企业药品GMP认证检查缺陷项目的整改情况,药品GMP认证检查时未进行工艺验证产品投产前的工艺验证情况,日常监督检查和飞行检查时发现问题的整改情况及相关质量技术文件和有关资料。从检查情况看,企业能较好地执行GMP,落实质量安全责任制度;药品能够按照批准的生产工艺规程组织生产,批生产记录和工艺验证的资料数据基本健全完整;企业的药品质量及安全管理状况基本良好;药品质量授权人制度基本落实到位;企业的检验能力、检验水平逐步提高,企业目前不能检验的品种和项目,均与有相关资质的检验单位签订了委托检验协议并已逐步付诸实施。